Препарат РинФаст® содержит
Действующим веществом является инсулин аспарт.
В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт.
Каждая шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата.
Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
Раствор для внутривенного и подкожного введения. В предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке Ринастра® II.
Инсулин аспарт запускает потребление глюкозы клетками и замедляет выработку глюкозы печенью, тем самым, снижая уровень сахара в крови.
Снижение уровня сахара в крови начинается через 10-20 минут после инъекции препарата РинФаст®, максимальный эффект препарата наступает через 1-3 часа после инъекции. Действие препарата продлится 3-5 часов. В связи с коротким действием препарата РинФаст®, его следует использовать в комбинации с инсулином длительного или средней продолжительности действия.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат РинФаст® показан к применению у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте от 1 года.
Препарат РинФаст® содержит действующее вещество инсулин аспарт. Инсулин аспарт - это аналог человеческого инсулина короткого действия.
Препарат РинФаст® используется при сахарном диабете для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови. Сахарный диабет- это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета.
Всегда применяйте препарат РинФаст® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата РинФаст® будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом согласно потребности Вашего организма в инсулине. Как правило, препарат РинФаст® назначается в базисно-болюсном режиме, то есть в сочетании с инсулином средней продолжительности или длительного действия.
Препарат РинФаст® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. Начинайте прием пищи в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара крови. При необходимости препарат РинФаст® можно вводить сразу же после еды. Способ и места введения препарата Ринфаст® описаны ниже.
Не меняйте препарат инсулина без назначения врача. При смене препарата Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Особые группы пациентов
Если у Вас нарушена работа почек или печени, или Вам больше 65 лет, Вам необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще и обсудить возможные изменения дозы инсулина с Вашим лечащим врачом.
Применение у детей и подростков
Препарат РинФаст® может применяться для лечения сахарного диабета у подростков и детей старше 1 года вместо инсулина человеческого растворимого в тех случаях, когда необходим препарат с быстрым началом действия (например, при небольшом промежутке времени между инъекцией инсулина и началом приема пищи).
Путь и способ введения
Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка Ринастра® II с предустановленным картриджем препарата РинФаст® используется только для введения инсулина подкожно. Никогда не вводите препарат РинФаст® в вену или в мышцу. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению одноразовой шприц-ручки Ринастра® II, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по ее применению.
Всегда проверяйте, что Вы используете шприц-ручку с назначенным именно Вам препаратом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной области Вашего тела. Смена мест инъекций позволит уменьшить риск развития нарушений подкожной клетчатки (см. раздел 4). Наилучшие области для инъекций - это:
Инсулин подействует быстрее при введении в переднюю поверхность живота. Следует регулярно измерять уровень сахара крови.
Продолжительность действия препарата РинФаст® зависит от дозы, места введения, кровоснабжения в области введения, температуры тела и Вашей физической активности. Более быстрое начало действия препарата РинФаст® по сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места введения.
Если Вы ввели больше препарата РинФаст®, чем требуется
Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст®, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.
Если Вы забыли применить препарат РинФаст®
Если вы пропустили введение препарата РинФаст® или ввели меньше препарата РинФаст®, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может развиваться, если:
Признаки высокого уровня сахара в крови:
Эти признаки появляются постепенно и включают в себя учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту или рвоту, сонливость или чувство усталости, покраснение лица, сухость кожи, сухость во рту и фруктовый (ацетоновый) запах изо рта.
Что делать, если у В ас есть какие-то из этих признаков?
Измерьте уровень сахара в крови. Если уровень повышен, а причиной стал пропуск введения инсулина или Ваша ошибка в дозе введенного инсулина, вернитесь к назначенному Вам режиму введения инсулина, при этом периодически контролируя уровень сахара в крови. В остальных случаях, или если данные меры не помогли, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата РинФаст®
Не прекращайте применение препарата РинФаст® без консультации с Вашим лечащим врачом, который проинформирует Вас о необходимых действиях. Прекращение применения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (гипергликемии) и кетоацидозу.
Кетоацидоз - это состояние, обусловленное высокой кислотностью крови из-за содержания в ней большого количества глюкозы и ее производных. Так как кетоацидоз является следствием гипергликемии, он характеризуется теми же симптомами, однако если не лечить это состояние, оно может привести к развитию диабетической комы или смерти.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, задайте их Вашему лечащему врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат РинФаст® можно использовать во время беременности и при кормлении грудью, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов.
Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
НЕ применяйте препарат РинФаст®:
Перед применением препарата РинФаст® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, поскольку смена часового пояса означает, что Вы должны принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Если Вы применяете недостаточную дозу препарата или прекращаете лечение, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), особенно при сахарном диабете 1 типа. Это может приводить к развитию диабетического кетоацидоза (опасное состояние, которое может привести к смерти). Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
Гипогликемия
При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у Вас может развиться гипогликемия.
Тщательно подбирайте дозу инсулина детям (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи, физической активности и концентрации глюкозы в крови для минимизации риска развития гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина.
Если вы подозреваете, что у Вас гипогликемия не проводите инъекцию инсулина аспарт. Введение препарата можно возобновить после стабилизации концентрации глюкозы в крови.
Будьте осторожны, симптомы-предвестники гипогликемии становятся менее заметными, когда Вы долгое время поддерживаете уровень сахара в норме. В этом случае, Вы можете не заметить наступление гипогликемии. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
При применении аналогов инсулина короткого действия развитие гипогликемии может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Учитывайте высокую скорость наступления эффекта препарата если у Вас имеются сопутствующие заболевания или Вы принимаете лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Другие сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой могут повышать Вашу потребность в инсулине. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина аспарт если у Вас сопутствующее заболевание почек, печени или нарушение функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Переход с других препаратов инсулина
Переходите на новый тип или препарат инсулина другого производителя под строгим контролем врача. Вам может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярно меняйте место инъекции в одной и той же анатомической области. Реакции обычно разрешаются в течение от нескольких дней до нескольких недель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Постоянно меняйте места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.
Если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза, абсорбция инсулина может замедлиться и контроль глюкозы в крови станет хуже. Были сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную область. После изменения места инъекции чаще контролируйте концентрацию глюкозы крови, и при необходимости проведите коррекцию дозы гипогликемических препаратов.
Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете препараты тиазолидиндиона в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у Вас факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Вам может понадобиться медицинские обследование.
Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина
Проверяйте маркировку на этикетке перед каждой инъекцией во избежание случайного перепутывания препарата инсулина аспарт с другим инсулином.
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Контроль применения препарата
Всегда четко записывайте название и номер партии примененного препарата.
Не применяйте препарат РинФаст®, если картридж хранился с нарушением условий хранения или подвергся заморозке (см. раздел 5). Если препарат в картридже не выглядит прозрачным и бесцветным, не используйте данный картридж препарата.
Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или, если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски. В этом случае инсулин может начать вытекать. Обратитесь к инструкции по использованию Вашей шприц-ручки для дальнейших указаний.
Всегда используйте новую иглу для инъекций, чтобы предотвратить перенос инфекции и избежать неправильного дозирования из-за закупорки просвета иглы. Никогда не используйте картриджи, шприц-ручки, иглы, совместно с другими людьми.
Картриджи и шприц-ручка используются только для введения инсулина подкожно. Если Вам необходимо вводить инсулин другим путем, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат РинФаст® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата РинФаст® и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):
Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если:
Если уровень сахара упадет слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни.
Что делать, если у Вас низкий уровень сахара?
Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов, они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье.
Прекратите применение препарата РинФаст® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинФаст®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
Частота неизвестна:
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012.
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru;
http://www.roszdravnadzor.ru.
Если Вы ввели больше препарата РинФаст®, чем требуется
Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст®, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Информация о лечении гипогликемии доступна в разделе 4.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные средства вызывают изменения уровня сахара в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут понижать уровень сахара в крови (гипогликемия):
Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови ( гипергликемия):
Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови.
Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить первые симптомы-предвестники, позволяющие распознать гипогликемию.
Пиоглитазон (используется для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших одновременно пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местные отеки.
Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Препарат РинФаст® с алкоголем
Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.
Препарат РинФаст® содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются:
Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других.
По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми.
По одному картриджу предварительно устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой.
По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат РинФаст® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной коробке после «Годен до:». Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
До первого применения храните шприц-ручки при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.
Препарат РинФаст® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Для защиты от света храните шприц-ручку с надетым защитным колпачком.
Шприц-ручка Ринастра® II, находящаяся в употреблении, или переносимая в качестве запасной, не должна храниться в холодильнике. Храните при температуре не выше 30 °С. Используйте в течение 4 недель.
2 года 6 месяцев.
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ"), Россия.
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ"), Россия.